Medical Device Regulation (MDR): Infos und Arbeitsunterlagen für das Sanitätshaus
Mit der neuen, künftig EU-weit gültigen Medical Device Regulation stehen Veränderungen an, die die Patientensicherheit steigern sollen. Dies bedeutet für Händler, Hersteller und Sonderanfertiger einen zusätzlichen Aufwand: beispielsweise strengere Dokumentationspflichten oder die Implementierung einer einzigartigen Produkt-Kennzeichnung.
Geltungsbeginn ist der 26.5.2021.
MDR in Bezug auf medizinische Hilfsmittel von medi: Was Sie im Sanitätsfachhandel beachten müssen
medi ist ein Hersteller medizinischer Hilfsmittel mit Sitz in Deutschland. Alle Produkte, für die medi als Hersteller auftritt, werden der niedrigsten Risikoklasse (Risikoklasse I) zugeordnet.
Hersteller, die Medizinprodukte der Risikoklasse I herstellen, sind gemäß Anhang VIII der MDR befähigt, selbst die Konformität ihrer Produkte zu prüfen und eine entsprechende Konformitätserklärung auszustellen. Damit sind sie unabhängig von derzeit bestehenden Engpässen bei den benannten Stellen.
Den Hinweis, ob medi Hersteller eines Produktes ist, erkennen Sie anhand des Fabriksymbols auf unseren Produkt-Verpackungen:
MDR – was bedeutet das für das Sanitätshaus? medi informiert zum richtigen Umgang mit der MDR
Die für Sie geltenden Pflichten im Rahmen der MDR beinhalten Sorgfaltspflicht, Prüfpflichten (Prüfen vor Marktbereitstellung), Informationspflichten und Überwachen nach Inverkehrbringen (Nachverfolgen). Sie gelten sowohl für alle von medi hergestellten Produkte als auch für alle Produkte, die von medi in Verkehr gebracht werden. Weiteres entnehmen Sie bitte dem Informationsflyer:
MDR – was heißt das für mich? medi informiert zum richtigen Umgang mit der MDR.
Die EU-Konformitätserklärung zu den medi Produkten finden Sie hier: Produkt- und Systemzertifikate
MDR: Wichtige Informationen und Neuerungen bei medi Footcare
Bei Einlagen-Rohlingen, die Sie von uns beziehen, handelt es sich um Vorprodukte. Erst durch die notwendige Weiterverarbeitung fertigen Sie aus diesen Vorprodukten ein individuelles Medizinprodukt zur bedarfsgerechten Therapie des Patienten an. Deshalb liegt die Verantwortung der Erfüllung der MDR im Bereich orthopädischer Einlagen bei Ihnen als Sonderanfertiger. Wir haben für Sie die wichtigsten Informationen – unter besonderer Beachtung Ihrer Pflichten als Sonderanfertiger zusammengestellt:
Eurocom Checkliste Wareneingang – Einhaltung der MDR-Pflichten leicht gemacht
Die Medical Device Regulation (MDR) sieht bereits beim Wareneingang eine Reihe von Prüfpflichten für die Händler von Medizinprodukten vor. Doch was ist dabei genau zu beachten? Aufschluss gibt die neue „Checkliste Wareneingang“. Damit gibt die eurocom dem Fachhandel eine übersichtliche und leicht verständliche Praxishilfe an die Hand:
Checkliste Wareneingang – Einhaltung der MDR-Pflichten leicht gemacht
Weitere Infos und Arbeitsunterlagen dazu entnehmen Sie bitte der eurocom-Pressemitteilung.
Tipp: Buchen Sie noch heute unser Seminar: Medical Device Regulation – Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung
